نخست: داروهای اولویت دار

Prime طرحی است که توسط آژانس داروهای اروپایی (EMA) برای تقویت پشتیبانی از توسعه داروهایی که نیاز پزشکی برآورده نشده را هدف قرار می دهند ، راه اندازی شده است. این طرح داوطلبانه مبتنی بر تعامل پیشرفته و گفتگوی اولیه با توسعه دهندگان داروهای امیدوارکننده ، بهینه سازی برنامه های توسعه و سرعت بخشیدن به ارزیابی است تا این داروها بتوانند زودتر به بیماران برسند.

از طریق Prime ، آژانس پشتیبانی اولیه و فعال را به توسعه دهندگان پزشکی ارائه می دهد تا تولید داده های قوی را در مورد مزایا و خطرات دارویی بهینه کند و ارزیابی شتاب از برنامه های دارویی را فعال کند.

این به بیماران کمک می کند تا در اسرع وقت از روشهای درمانی که ممکن است کیفیت زندگی آنها را به میزان قابل توجهی بهبود بخشد ، بهره مند شوند.

ارزیابی تسریع شده

نخست بر چارچوب نظارتی موجود و ابزارهایی که قبلاً در دسترس هستند مانند مشاوره علمی و ارزیابی شتاب ایجاد می شود. این بدان معناست که توسعه دهندگان دارویی که از نخست وزیر بهره مند شده اند می توانند انتظار داشته باشند که در زمان درخواست مجوز بازاریابی ، برای ارزیابی شتاب واجد شرایط باشند.

تقویت گفتگوی زودهنگام

با درگیر شدن با توسعه دهندگان پزشکی در اوایل ، Prime با هدف بهبود طرح های آزمایشی بالینی به گونه ای است که داده های تولید شده برای ارزیابی یک برنامه بازاریابی-حقوقی مناسب است.

گفتگوی اولیه و مشاوره علمی همچنین اطمینان حاصل می کند که بیماران فقط در آزمایشات طراحی شده برای ارائه داده های لازم برای یک برنامه شرکت می کنند و بهترین استفاده از منابع محدود را دارند.

مزایای اصلی متقاضیان

پس از انتخاب داروی نامزد برای نخست وزیر ، آژانس:

• یک گزارشگر از کمیته محصولات دارویی برای مصارف انسانی (CHMP) یا از کمیته روشهای درمانی پیشرفته (CAT) را در مورد یک روش درمانی پیشرفته برای ارائه پشتیبانی مستمر و کمک به ایجاد دانش پیش از یک کاربرد بازاریابی-حقوقی تعیین کنید.
• یک جلسه شروع به کار با CHMP/Catrapporteur و یک گروه چند رشته ای از کارشناسان ترتیب دهید ، به طوری که آنها راهنمایی در مورد برنامه توسعه کلی و استراتژی نظارتی ارائه می دهند.
• یک نقطه تماس اختصاصی اختصاص دهید.
• ارائه مشاوره علمی در نقاط عطف اصلی توسعه ، شامل ذینفعان اضافی مانند نهادهای تخمین بهداشت و فناوری ، برای تسهیل دسترسی سریعتر برای بیماران به داروی جدید.
• پتانسیل ارزیابی شتاب را در زمان درخواست مجوز بازاریابی تأیید کنید.

معیارهای صلاحیت

این طرح بر داروهایی متمرکز است که ممکن است یک مزیت درمانی عمده نسبت به درمان های موجود ارائه دهند ، یا از بیماران بدون گزینه های درمانی بهره مند شوند. این داروها توسط EMA داروهای اولویت دار در نظر گرفته می شوند.

برای پذیرش برای نخست وزیر ، یک دارو باید پتانسیل خود را برای بهره مندی از بیماران مبتلا به نیازهای پزشکی برآورده بر اساس داده های بالینی اولیه نشان دهد.

بررسی 5 ساله (2016-2021)

گزارش 5 ساله EMA در مورد طرح اصلی ، تجزیه و تحلیل دقیق و بررسی تجربه آژانس با این طرح را در 5 سال اول کاربرد خود ارائه می دهد.

این بررسی می کند که چگونه این طرح به توسعه دهندگان کمک کرده است تا برای ارزیابی مجوز بازاریابی ، مقایسه محصولات اصلی با محصولات معادل غیر Prime را آماده کنند.

این گزارش نشان می دهد که طرح اصلی می تواند به سرعت دسترسی بیمار به داروهای جدید که نیاز پزشکی برآورده نشده را هدف قرار می دهد ، کمک کند.

همچنین خواستار پیشرفت های بیشتر ، از جمله توجه به بهترین نقطه زمانی برای متقاضیان برای ورود به طرح اصلی و کمک به آنها در مرحله ارزیابی مجوز بازاریابی بهتر است.

این گزارش داده های جمع آوری شده بین مارس 2016 و ژوئن 2021 را در بر می گیرد.

نخست: تجزیه و تحلیل تجربه 5 سال اول(PDF/2. 08 MB)

مواد اطلاعاتی مرتبط

ارقام کلیدی

نمودارهای زیر ارقام کلیدی در مورد درخواست های صلاحیت اصلی را ارائه می دهد.

آنها توصیه های تجمعی را تا آخرین جلسه CHMP نشان می دهند.

توصیه های اتخاذ شده تا نوامبر 2022.

برنامه ها و تصمیمات واجد شرایط بودن

* برنامه های کاربردی خارج از دامنه شامل تجزیه و تحلیل بر اساس نوع متقاضیان یا مناطق درمانی نیست

نوع برنامه ها

مناطق درمانی

توصیه های مربوط به واجد شرایط بودن به طرح نخست - اتخاذ شده در جلسه CHMP 12-15 دسامبر 2022(PDF/184. 8 KB) (جدید)

لیست محصولات اعطا شده صلاحیت

EMA لیست کلیه محصولات اعطا شده به طرح اصلی را به صورت ماهانه به روز می کند. اگر آنها از این طرح خارج شوند یا دیگر معیارهای واجد شرایط بودن را برآورده نکنند ، محصولات را از لیست حذف می کند.

این اطلاعات همچنین در ضمیمه های برجسته ماهانه CHMP موجود است.

لیست محصولات اعطا شده به Prime(XLSX/115. 84 KB) (به روز شده)

حمایت قبلی از مشاغل و محققان کوچک

در حالی که نخست براساس شواهد بالینی اولیه برای همه شرکت ها باز است ، متقاضیان بخش دانشگاهی و شرکتهای خرد ، کوچک و متوسط (SME) می توانند در اوایل بر اساس داده های قانع کننده غیر بالینی و داده های تحمل پذیری از طریق اعمال شوندکارآزمایی های بالینی اولیه.

SME ها و آکادمی ها به طور کلی تجربه کمتری در چارچوب نظارتی دارند و بنابراین از توصیه های علمی و نظارتی قبلی بهره مند می شوند.

آنها همچنین ممکن است برای مشاوره علمی درخواست چشم پوشی از هزینه کنند:

• تصمیم مدیر اجرایی در مورد کاهش هزینه برای درخواست های مشاوره علمی در مورد محصولات اصلی برای SME ها و متقاضیان بخش دانشگاهی

چگونه درخواست شود

درخواست های واجد شرایط بودن برای PRIME باید از طریق EudralInk به prime@ema. europa. eu ارسال شود ، با استفاده از:

• درخواست های صلاحیت اصلی: 2022 مهلت ارسال و جدول زمانی برای ارزیابی
• درخواست های واجد شرایط بودن: 2023 مهلت ارسال و جدول زمانی برای ارزیابی
• فرم درخواست قبل از ارسال - PRIME ("محصولات دارویی انسانی" را انتخاب کنید ، سپس "واجد شرایط بودن" و "نخست") (توجه: فرم باید قبل از اتمام بارگیری و ذخیره شود ، با استفاده از مثال "ذخیره هدف". هرگونه مشکل فنی با فرم ، لطفاً از پورتال میز خدمات EMA استفاده کنید.)
• الگوی توجیه متقاضی برای ارائه شواهد پشتیبانی از درخواست (این باید با فرمت MS Word ارسال شود).

هنگام تهیه درخواست خود ، متقاضیان باید به این موارد مراجعه کنند:

زمینه

نخست وزیر با مشورت با کمیته های علمی آژانس ، کمیسیون اروپا و گروه متخصص آن در مورد دسترسی ایمن و به موقع به داروها برای بیماران (تمبر) و همچنین شبکه نظارتی داروهای اروپایی توسعه یافت.

• پیش نویس مقاله بازتاب برای مشاوره عمومی بین اکتبر و دسامبر 2015 منتشر شد.
• پیش نویس مقاله بازتاب در مورد پیشنهادی برای تقویت گفتگوی اولیه برای تسهیل ارزیابی تسریع داروهای اولویت دار (PRIM)
• نمای کلی از نظرات دریافت شده در مقاله بازتاب (نظرات توسط شماره اختصاص داده شده به هر ذینفع ذکر شده است)
• خلاصه نظرات دریافت شده در طول مشاوره عمومی
• لیست ذینفعان

سند نهایی "گفتگوی اولیه پیشرفته برای تسهیل ارزیابی تسریع داروهای اولویت دار (PRIM)" توسط CHMP در جلسه فوریه 2016 به تصویب رسید.